1、目的：

 建立粉針車間分裝機標準操作規程，保證分裝生產的正常運行。

2.  范圍：

  適用于粉針劑車間分裝機的操作。

       3.  職責：

  車間主任、車間工藝員、分裝崗位操作人員、QA檢查員對本標準的實施負責。

4.  程序：

4.1.  運行前的檢查：

             4.1.1.  檢查工作臺面是否有與生產無關的雜物。

             4.1.2.  檢查各轉動部位是否加注潤滑油。

             4.1.3.  檢查電源、數控系統及其顯示是否正常。

             4.2.  開機：

             4.2.1.  取出清潔、消毒并烘干滅菌的分裝機零部件。

             4.2.2.  將螺旋攪龍插入供料器，加以固定，打開電源，開“供粉調速”開關，檢查

送粉電機轉動是否正常，如有異常情況，則需再進行調節，直至正常為止。

             4.2.3.  分裝頭安裝：

             4.2.3.1.  安裝分裝頭時，攪拌裝置和螺桿的螺絲都要擰緊，防止中途脫落。

             4.2.3.2.  安裝螺桿時要注意螺桿和分裝漏斗下端出口應裝平，過高或過低都會影響

裝量，安裝好后檢查螺桿與漏斗之間距離是否均勻。如不均勻需再作調節。

4.2.3.3.  分裝螺桿、分裝漏斗、視料罩全部調好后，將鱷魚夾分別夾在兩個落粉嘴的緊固螺絲上，按下“手動”按鈕，分別檢查“故障”燈是否亮，如燈亮，則說明碰殼，此時可松開漏斗下兩螺釘，調節漏斗位置，直至燈滅，然后緊固好螺釘。

4.2.4.        裝量調節：

4.2.4.1.  把藥粉倒入料斗，開啟供粉電機，將藥粉送入分裝漏斗中。

4.2.4.2.        分裝漏斗中的藥粉要保持一定量，一般要超過分裝漏斗5~7cm，調整“頻

率”來調節分裝電機轉速，調節“步數”來改變裝量，其操作見4.5數控系統操作。

4.2.5.        旋動膠塞振蕩器按鈕，開啟真空閥門，檢查膠塞振蕩器及扣塞是否正常。

4.2.6.        放入空瓶，將分瓶頭和扣塞卡塊與瓶口位置調整好，并檢查瓶位檢測是否準

確。                                                   

4.2.7.        開啟進瓶電源開關，開啟供粉開關、攪拌開關，按下“運行”，開始正式分

裝，注意不得有倒瓶進入分裝轉盤。

4.3.  關機：

4.3.1.        生產結束，待撥瓶盤上抗生素瓶全部分裝完畢，按下“停止”按鈕，關閉攪

拌器、供粉器、數控系統、進瓶及主電機電源。

4.3.2.        拆下分裝漏斗、分裝螺桿、視粉罩及攪拌裝置。

4.3.3.        拆下供料器。

4.3.4.        拆下的分裝部件按萬級潔凈區容器、器具清潔消毒規程（SOP SC0020）清

潔消毒。

4.4.  運行中注意事項：

4.4.1.        在操作中應注意安全，不可隨意用手觸摸轉動部件。

4.4.2.        蓋膠塞時如發現跳塞，應及時予以清除，以防膠塞卡住輸送帶。

4.4.3.        分裝過程如有碎瓶，應立即停機，清除藥粉及碎玻璃后，方可重新開機。

4.4.4.        發現有異常噪音時，應立即停車檢查，排除故障后才能繼續生產。

4.4.5.        發現產品裝量出現連續不合格時，應停車檢查調整。

4.5.  數控系統的操作：

按鍵說明：

4.5.1.1.        +/-對頻率、步數、回轉等進行增加/減少。

4.5.1.2.        個、拾、百、仟增減頻率、步數相應位上的值。

4.5.1.3.        頻率：用于調整分裝步進電動機的轉速，數值越大，分裝時間越短，一般

設為8000~10000。

4.5.1.4.        步數：用于調整分裝機裝量、步數增加，裝量增大，反之裝量減少。

4.5.1.5.        回轉：為防止藥粉流動慣性而造成裝量不準，可使步進電機分裝完后進行

一定量的回轉。

4.5.1.6.        復位：按下復位，系統處于初始狀態。

4.5.1.7.        手動：手動試車。

4.5.1.8.        運行：系統進行自動計數，對已設定的數值進行輸入確定。

4.5.2.  不同裝量時步數的設定：

分裝前，先將步數設為1000，然后分裝，用天平稱出此時的裝量，由此折算成每步

的裝量，再用所需裝量除以每步裝量，即可求出運行步數。

4.6.  分裝機的維護保養：

4.6.1.        在各運動部位應加注潤滑油，槽凸輪及齒輪等部件可加鈣基潤滑脂，進行潤

滑。

4.6.2.        開機前應檢查各部位是否正常，確認無誤后方可操作。

4.6.3.        調整機器時工具要適當，嚴禁用過大的工具或用力過猛拆卸零件，以防影響

或損壞其性能。